Anvisa cancela regularização de spray nasal contra Covid-19, por falta de estudos clínicos
O produto antiviral israelense não foi regularizado pela Anvisa
O produto antiviral israelense não foi regularizado pela Anvisa
O spray nasal Taffix foi produzido para servir como um protetor contra o vírus do coronavírus que circula pelo ar. No entanto, nesta quarta-feira, 19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a regularização do produto israelense.
De acordo com a agência regulatória, faltam estudos clínicos que realmente comprovem a eficácia do spray antiviral, fabricado pela empresa Nasuspharma. Dessa forma, no momento, a sua importação não está autorizada.
“A Agência esclarece que as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.”
A notificação serve para a avaliação de produtos sem registro, para que eles possam ser regulamentados. Na análise desse spray, a Anvisa diz que “essa identificação ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados – Risco Baixo), que é responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada”.
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Mas, os documentos requisitados pela Agência devem ser apresentados. “O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes”, diz a Anvisa, em nota.