Em meio à vacinação infantil, mais um imunizante entrou na lista para a imunização não só de crianças, mas também de adolescentes: a CoronaVac. Nesta quinta-feira, 20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o imunizante para a faixa etária de 6 a 17 anos.
O primeiro pedido do Instituto Butantan para a aplicação da vacina em crianças foi feito em julho de 2021 e negado pela agência, por falta de mais informações. Em dezembro, o Butantan apresentou um novo pedido com dados mais completos.
Em nota, a Anvisa explicou que a decisão foi tomada com base em estudos científicos realizados em países que, inclusive, já estão aplicando o imunizante no grupo infantil, como China e Chile. A aprovação teve o acompanhamento da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).
“No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile. As evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica”, informou a Anvisa.
Ainda, a agência destacou que foi levada em consideração a ampliação de opções para a campanha da vacinação em crianças, mas que a incorporação da CoronaVac depende do Ministério da Saúde.
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VEJA COMO FUNCIONA A APLICAÇÃO DA CORONAVAC EM CRIANÇAS
Enquanto a aprovação da vacina Comirnaty, da Pfizer, possui uma aplicação diferente em crianças da de adultos e adolescentes, a formulação e a dose da CoronaVac aplicada no grupo acima de 17 anos será a mesma, mas com um intervalo maior entre as doses e restrição a um grupo.
Veja como irá funcionar a aplicação das doses nesse público, conforme a Anvisa:
- Público de 6 a 17 anos, ou seja, crianças com 5 anos ainda devem continuar tomando a vacina da Pfizer. “A avaliação sobre o uso em crianças menores de 6 anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais”, comunicou a Anvisa;
- Crianças e adolescentes imunocomprometidos NÃO devem tomar a vacina;
- Dose de 600 SU em 0,5 ml;
- Intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose.
Com a aprovação para esse grupo, a Anvisa ressalta a necessidade de monitoração sobre efeitos adversos que possam ser registrados, além da “manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização”.
A agência lembra, também, que a aplicação da CoronaVac no Brasil não teve nenhuma relação com óbitos. “No cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada para o público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nesta faixa etária são do tipo não graves”.
